ПРОЕКТИРОВАНИЕ КОМПЛЕКСА ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ. ВСЕ ЭТАПЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ

             Начальным и одним из важных этапов любого строительства является проектирование будущего объекта строительства. В фармацевтике этот этап включает в себя множество нюансов. которые мы постараемся рассмотреть в этой статье.
Проектная документация – это пакет документов который включает в себя чертежи и пояснительную записку. При проектировании фармацевтического предприятия в проектную документацию включается также и разработка концепции.
К сожалению не существует одного исчерпывающего стандарта или руководства, которое можно было бы применить к проектированию и эксплуатации фармацевтической чистой зоны. Проектировщик и заказчик имеют в распоряжении целый ряд документов, определяющих требования к чистым помещениям, например, различные национальные руководства по GMP (в Украине действует «Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008») и основополагающий стандарт ДСТУ 14644-4 – «Чисті приміщення і пов’язані з ними контрольовані середовища. Частина 4. Проектування, будівництво та введення в експлуатацію» (на данном этапе укринский стандарт находится в стадии разработки и утверждения, в Росси действует ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002). 4. Необходимо, чтобы проектировщик совместно с заказчиком подготовили четкую техническую и функциональную спецификацию, которая описывала бы проектирование, валидацию, эксплуатацию производства, технологию и отвечала бы как специфике продукции, так и требованиям контрольных органов. Поэтому весьма желательно, чтобы представители контрольных органов были привлечены к этой работе уже на ранней стадии, что в дальнейшем существенно упростит получение разрешительных документов на эксплуатацию. Если проетную документацию Вам разрабатывает иностранный подрядчик то в таком случае он должен руководствоваться следующими документами:
1. Руководство Европейского союза по GMP.
2. Руководство MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – Агентство регулирования лекарственных средств и продуктов здравоохранения).
3. Руководство WHO GMP (World Health Organization Good Manufacturing Practice –Правила Надлежащей Производственной Практики Всемирной Организации Здравоохранения).
4. Основное руководство ISPE(International Society Pharmacoepidiomelogy –Международное общество Фармакопеи).

Выполненные работы согласно данным документам, рекомендациям и правилам дадут гарантию соответствия Вашего проекта не только международным требованиям и правилам, но и украинским.
Поскольку в системе фармацевтических чистых помещений важна не только чистота технологической среды, необходимо проанализировать все требования и выработать комплексное решение. Упрощенно поэтапный подход можно представить следующим образом:
• анализ всех стадий производства;
• подготовка блок-схем для всего процесса;
• определение операций, осуществляемых в каждом помещении;
• определение требований к качеству технологической среды;
• определение количественных параметров производства и технологии, а также потребности в площадях;
• подготовка диаграммы связей между помещениями;
• определение проблем, нуждающихся в согласовании;
• разработка планировочных решений и схем;
• подготовка проектов и спецификаций;
• переход к детальному проектированию и строительству.

В зависимости от размеров, масштаба и сложности производства степень детализации этих этапов может быть различной. Важно четко определить обязанности участвующих сторон. Материалы, полученные в ходе проектирования, можно использовать в обсуждениях с контролирующими органами. Очень важно постоянное участие заказчика, потому как проектировщику могут быть не знакомы конкретные проблемы определенного предприятия, помимо этого необходимо правильно донести закладываемые в новое производство основные идеи, принципы и условия.
Рассмотрим основные стадии разработки полного пакета проектной документации.
1. Разработка оптимальных решений для зон хранения, обработки, производства и упаковки.
2. Разработка концепции организации гардеробных помещений и шлюзов.
3. Разработка альтернативных схем и обоснованной рекомендации оптимальной схемы (подрядчик должен предоставить Вам несколько вариантов концепции)
4. Разработка классификации помещений для каждой рабочей зоны
5. Разработка концепции инженерных систем, включая систему вентиляции.
6. Разработка систем контроля и мониторинга всей территории.

Данные этапы должны разрабатываться при активном участии заказчика (рабочей группы предприятия). В результате чего заказчик и подрядчик должны окончательно остановить свой выбор на одной из предложенных концепций и приступить к точному планированию помещений, учитывая пожелания и комментарии рабочей группы. В результате чего заказчик должен получить окончательный проект концепции и утвердить его.
Далее готовится так называемый аванпроект, который включает в себя следующий объем работ:
1. Подготовка архитектурных внутренних планов всех этажей и основных корпусов здания.
2. Разработка предварительного перечня оборудования для всех производственных процессов. Перечень должен включать в себя информацию о габаритных размерах основных единиц оборудования. Это стадия необходима для дальнейшего проектирования конкретных рабочих зон.
3. Разработка перечня коммуникаций и норм потребления.
4. Разработка критериев, по которым выполняется архитектурные и конструктивные решения. Данный объем работа включает в себя подготовку полного перечня требований к помещений согласно действующим руководствам, перечня основных требований к потреблению электроэнергии и прочих энергоресурсов, а также требований к размещению производственных линий и пр.
5. Подготовка типовых диаграмм направленностей воздушного потока с учетом класса разрабатываемых помещений.
6. Разработка концептуальной схемы автоматизации для системы подачи воды, особенно для замкнутых систем обеспечения водой (петель воды), систем водоподготовки, а также для систем учета потребления ресурсов и общего мониторинга, отвечающих за получение, анализ и хранения накопленных данных.
7. Проектирование системы воздухоподготовки с учетом габаритов всех технологических единиц и их габаритов.
8. Определение архитектурной отделки для рабочих, выбор рекомендуемых материалов отделки и облицовки.
9. Проектирование производственных линий с учетом следующих данных полученных от производителей заложенных единиц оборудования, а также рекомендаций заказчика:
• требования к электропитанию, современному и перспективному;
• требования к системе подачи пара в помещение;
• требования к подачи сжатого воздуха;
• требования к системе подачи воды водопроводно, очищенной и пр.;
• расчет объемов твердых, жидких и пр. отходов.

После утверждения рабочей группой заказчика «аванпроекта», подрядчик приступает к детальному проектированию. Детальный проект – это окончательный пакет документов который получит заказчик. Он включает в себя детальную разрабоку следующих позиций:
1. Архитектурные решения и схемы всех процессов чистых помещений:
• подготовка схем процессов в соответствии с разработанным планом помещений, секций уровней;
• подготовка схем санитарных зон в соответствии с обговоренными деталями;
• подготовка схем дверных и оконных проекмов
• подготовка плана отделки
• подготовка общего чертежа чистых помещений в рабочей зоне для разработки проектов инженерных систем, включая систему вентиляции и кондиционирования, электроснабжения, освещения, плана установки оборудования.

2. Системы вентиляции и кондиционирования воздуха:
• подготовка схемы расположения – приточно-вытяжных камер, фильтров и прочих единиц обордования, требуемых конструкцией;
• расчет производительности систем – непосредственного охлаждения, нагрева и производительности;
• подготовка спецификаций в соответствии с требованиями и их утверждение клиентом;
• окончательный расчет тепловой нагрузки и прочих показателей, подготовка подробных спецификаций;
• подготовка диаграмм направленности воздушых потоков с учетов рабочей температуры воздуха;
• подготовка эскизов типовых блоков установки НЕРА фильтров и их креплений;
• подготовка планов подключения всех единиц обордоувания, а также подводов к ним необходимых коммуникаций;
• подготовка планов подвесных потолков в соответствии разработанной системой;
• подготовка тендерной документации и спецификаций объемов работ и смет.

3. Технологические решения разводки трубопровода системы водоподготовки
• подготовка схемы производства и хранения воды;
• подготовка схемы потребления в соответствии со списком требований к помещениям и планируемыми технологическими линиями;
• подготовка схемы распределительной сети, расчет объема работ;
• спецификации для различных трубопроводов, соединителей и пр. аксессуаров и фурнитуры;
• проектирование трубопроводов с учетом систем контроля и мониторинга уровня, состояния и качества воды и пара;
• подготовка тендерного предложения для инсталляции, тестирования и ввода в эксплуатацию системы.

4. Помимо этого подрядчик должен учитывать все требования действующие в стране, в том числе в проекте должна быть предусмотрена система противопожарной безопасности. Проектирование противопожарной системы безопасности включает в себя:
• разработка противопожарной гидравлической системы пожаротушения;
• разработки системы пожарной тревоги;
• разработки схем размещения портативного противопожарного оборудования;
• при необходимости разработка системы автоматического пожаротушения и предотвращения возгараний.

5. Немаловажным является правильная разработка систем энергоснабжения, согласно требованиям и расчетным нагрузкам, а также пожеланий заказчика относительно энергосберегающих систем:
• подготовка общей схемы потребления электроэнергии;
• подготовка концептуального решений электрической распределительной систмеы;
• подготовка диаграмм согласно схемам распределения нагрузки;
• подготовка схем освещения;
• подготовка схем распределения электроэнергии;
• подготовка схем кабельной разводки;
• разработка схем силовых щитов;
• разработка и расчет схем подстанции;
• подготовка тендерной документации и спецификаций.

6.Системы водопровода, канализации и очистки воды:
• Расчет максимального потребления воды технической;
• Подготовка документов и спецификаций согласно требованиям заказчика и четко сформулированного технического задания;
• Подготовка спецификаций, подбор комплектующий систем водопровода, канализации и очистки воды.

7. При желании заказчика проектная группа должна предложить проект систем BMS (Building management systems – системы мониторинга и управления зданием). Туда входят системы сигнализации, видеонаблюдения, детектирования дыма, системы контроля доступа и пр.

Заключающим пунктом является подготовка всех необходимых нормативных чертежей в соответствии с требованиями местных контролирующих органов страны заказчика.
Обращаем Ваше внимание, что, как правило, согласованиями и вопросами взаимодействия с местными надзорными органами решаются клиентом!

В заключении всего вышеизложенного можем сделать вывод, что полный комплекс работ по проектированию чистых помещений, включает в себя огромный объем работ, который требует значительного времени и трудозатрат многих инженеров. В связи с этим рекомендуем Вам при получении коммерческого предложения на проектирование Вашего производства внимательно ознакомиться с предлагаемым объемом работ и выяснить, что входит в предложенную сумму, а за что Вам придется дополнительно платить. Не исключено также, что в некоторых из перечисленных объемах Вы не будете нуждаться и их можно исключить, что приведет к удешевлению проекта.

Запись опубликована в рубрике Промышленное оборудование. Добавьте в закладки постоянную ссылку.

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход / Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход / Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход / Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход / Изменить )

Connecting to %s