Изоляторы и барьерные устройства

    В настоящее время стремительно развиваются производственные процессы для реализации, которых необходимы чистые помещения высокого класса чистоты.

     При этом каждый хочет добиться снижения капитальных и эксплуатационных затрат, особенно если оно будет сопровождаться увеличением выхода продукции вследствие уменьшения распространения загрязнений. В достижение этой цели очень большой вклад могут внести разработки, которые называют по-разному: изоляторы (isolators), барьерные технологии (barrier technologies) и минизоны (minienvironments). Термин «минизона» обычно используют в полупроводниковом производстве, а два других — в фармацевтической промышленности. IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology), являющийся секретариатом Технического комитета ISO 209 по чистым помещениям и связанными с ними контролируемыми средами, провел несколько раундов разработки ISO 14644-7 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды – Часть 7», который посвящен этим устройствам. Рабочая группа билась над рядом терминов, описывающих область применения стандарта и над тем, чем такие изделия или устройства отличаются от традиционных чистых помещений. В итоге был принят термин «изолирующие устройства» (separative device), которые в названии стандарта определяются как укрытия с чистым (clean air hoods) воздухом, передаточные боксы (gloverboxes), изоляторы (isolation)и мини-окружения (minienvironments).

     Стоимость помещений и технологического оборудования для асептического розлива при использовании изоляторов обычно составляет от 70% до 90% от стоимости традиционных решений с размещением оборудования непосредственно в чистом помещении. Еще больше сокращаются эксплуатационные расходы, где иногда возможна экономия до 40-50%. В подобных случаях экономия достигается за счет:

• уменьшения объема воздуха, необходимого для поддержания чистоты или асептичности;

• уменьшение числа перегородок между помещениями;

• менее жестких требований к качеству одежды и к периодичности ее стирки и стерилизации;

• уменьшения объема работ по мониторингу аэрозольного и микробиологического загрязнения;

• уменьшения площади поверхностей, требующих очистки и дезинфекции;

• большей гибкости в использовании персонала;

• увеличения коэффициента использования оборудования.

    Традиционный асептический розлив обычно осуществляется в зоне однонаправленного воздушного потока внутри турбулентно вентилируемого помещения. При такой организации работы персонала, как правило, входит в зону с однонаправленным воздушным потоком,   поэтому во избежание  микробиологический чистоты воздуха,  который может              Асептический розлив

заноситься  в зону однонаправленного воздушного потока из окружающих ее помещений.  Изолятор же исключает попадание бактерий как с персонала, так и из окружающего помещения, поэтому возможно снижение требований в спецодежде и к качеству воздуха в окружающих помещениях. Поскольку изоляторы обеспечивают эффективную защиту от бактерий, можно ослабить требования не только к классу чистоты в прилегающей к изолятору зоне, но и к управлению воздушными потоками для минимизации воздухообмена между производственным помещением и окружающими его зонами. Такое ослабление требований к организации воздушных потоков может в свою очередь привести к упрощению планировки блока чистых помещений и систем его вентиляции.

    В некоторых случаях использование изоляторов позволяет сократить сроки строительства новых производств. Однако экономия времени более ощутима при реконструкции, когда установка изолятора позволяет избежать реконструкции всех производственных площадей.

 Типичные конструкции изоляторов и их применение.

     В стандарте ISO 14644-7 изолирующие устройства рассматриваются с точки зрения фармацевтического производства. Изготовление стерильных препаратов в аптеке, больнице, медицинском центре и т.п. регламентируется Главой 797 Фармакопеи США (USP <797>). Она выделяет низкий, средний и высокий уровень риска.

     Для приготовления растворов, розлива и контроля качества стерильных препаратов возможно использование гибких или жестких изоляторов, которые могут быть объединены в единую систему или устанавливаться как отдельные модули. По мере создания конкретных технологий с использованием изоляторов растет разнообразие из размеров и конструкций. Многие из более сложных систем следует рассматривать не как стандартное оборудование, а как отдельный инжиниринговый проект по разработке технолонии. Только такой подход обеспечивает учет конкретных требований, их воплощение в документации и готовом изделии, надлежащий монтаж, испытания и ввод системы в эксплуатацию. Принципиальное влияние на конструкцию изоляторов оказывают ответы на следующие вопросы:

• Что требует защиты – продукт, персонал или и продукт, и персонал? От этого зависит характер перепада давления – положительный или отруицательный – между изолятором и помещением, в котором он установлен.

• Какая передаточная система будет использоваться для загрузки материалов в изолятор и выгрузки из него?

• Как будут осуществляться операции внутри изолятора?

• Жестким или гибким должен быть материал стенок?

Изолятор с  полускафандрами – Barrier Isolator компании GMP TS (Индия)

                    Максимальную защиту продукта или ведущегося в изоляторе процесса обеспечивают изоляторы с избыточным давлением. Обычно давление в изоляторе бывает на 20-70 Па выше, чем в окружающем помещении. Особое внимание следует уделять поддержанию избыточного давления при использовании перчаток или полускафандров, поскольку именно они часто бывают причиной негерметичности. Если продукт представляет опасность для работающих, давление в изоляторе делают отрицательным (как правило, в фармацевтике это препараты для проведения химиотерапии). Если изолятор должен защищать как продукт, так и персонал, то вопрос о балансе давления решается отдельно. Если требуется поддерживать асептические условия, обычно используют изоляторы с избыточным давлением, уделяя особое внимание выбору передаточной системы.

    Еще один вид барьерных и изолирующих систем – это боксы биологической безопасности. Он также предназначен для защиты людей, продукта и окружающей среды от опасных факторов и перекрестных загрязнений во время повседневной роботы. Необходимый уровень защиты характеризируется уровнем биологической безопасности (BSL) 1, 2, 3 и 4, что соответствует ламинарным боксам класса I, II и III, последний из которых предназначен для работ с наиболее опасными биологическими агентами (BSI 3 и 4). Работы с веществами, относящимися к наивысшим                     Бокс биологической безопасности – Biosafe компании GMP TS (Индия)

классам BSL должна вестись в ламинарном боксе класса III с отрицательным давлением и герметичной конструкцией. Приточный и вытяжной воздух должен подвергаться обработке, обеспечивающей защиту окружающей среды.

Боксы оборудуются резиновыми перчатками, чтобы обеспечить наиболее надежную изоляцию, необходимую в случае особо опасных агентов. Некоторые боксы класса III, используемые в изоляторных лабораториях (класса BSL 3 и 4), обеспечивают асептические условия в рабочей зоне.

    На сегодняшний день уже не один проект чистого производства будь-то фармацевтика, химия либо микроэлектроника, не обходится без барьерных технологий и изоляторов. Это позволяет существенно снизить стоимость реализации проекта на первых этапах, эксплуатационные затраты, сэкономить занимаемую производственную площадь и пр. Производство основанное на изоляторах может иметь различную конфигурацию, оно подходит для флаконов, преднаполненных шприцев и пр. видов продукции. При правильном проекте оно также может использоваться для массового производства.

    На рынке много поставщиков оборудования для современного асептического производства, и процесс выбора такого оборудования может быть очень сложным. Принимаемые с помощью экспертов решения должны учитывать особенности проводимого процесса и обеспечивать максимальную эффективность и гибкость при соблюдении действующих стандартов. Достижению этих целей могут способствовать ряд особенностей. Надлежащее оборудование должно быть легким в очистке и дезинфекции внутри и снаружи. Этому способствует использование в конструкции нержавеющей стали, стекла, высокопрочного пластика, устойчивого к механическим воздействиям, и скругленных углов. Плюсами также являются простота доступа, встроенные распылители, переходники для подводки вакуума, хорошо расположенные сливы и возможность быстрой сушки.

Полезные ссылки:

1. Стандарт ГОСТ 14644-7 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)»

2.Cтатья компании GMP Technical Solution «Барьерные технологии (Изоляторы)»

3.Джон Уилльямсон (пер. Семеновой Е.Ю.), Изолирующие системы: технология в процессе изменения // Чистые помещения и технологические среды. – 2011. – № 4. – С. 16 – 20.

Запись опубликована в рубрике Промышленное оборудование. Добавьте в закладки постоянную ссылку.

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход / Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход / Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход / Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход / Изменить )

Connecting to %s