Иностранные лекарства не допускают на рынок без заключения об их качестве

Контроль качества и безопасности лекарственных средств, поступающих на рынок Украины, становится одной из основных забот государства.

В фармацевтической отрасли активно внедряется система обеспечения качества лекарственных средств, от их создания до реализации и применения их потребителем. Производство лекарственных средств в соответствии с европейскими стандартами – единственный путь предприятий к международному признанию.

Невозможно не заметить как стремительно заполняются аптечные прилавки всё новыми и новыми лекарствами. У каждого лекарства своя история. «Первые шаги»  любое новое вещество «делает» в лаборатории под присмотром своих учёных « родителей». А после выхода препарата а стены её самое активное участие в его судьбе принимают юридические и административные органы.

Быть или не быть новому лекарству – решает Госфармцентр. Вопросами испытаний и применения лекарственных, диагностических и профилактических средств  в Украине занимается Государственный Фармакологический Центр (ГФЦ). Работают в нём не только высоко квалифицированные врачи и специалисты смежных областей науки  — фармации, химии, биологии, но также юристы и экономисты. При чём работы хватает всем: Государственный Фармакологический Центр оценивает результаты экспериментальных исследований новых лекарственных средств и принимает решение о проведении клинических испытаний, а также берёт на себя их организацию – где, как, за какие средства. Полученные в итоге результаты вновь возвращаются в ГФЦ, где и принимают окончательное решение: «быть или не быть» новому лекарству.

В некоторых государствах все импортные препараты должны проходить повторные экспериментальные и клинические испытания. Есть страны, и Украина одна из них, где для регистрации лекарственного средства достаточно повторить лишь клинические испытания или их часть. С Украинскими покупателями зарубежные препараты встречаются несколько позже, чем с нашими «продвинутыми» соседями. Сначала фирма изготовитель предоставляет в Государственный  Фармакологический Центр образцы препарата и подаёт данные о нём: фармакологические свойства и токсичность, состав и контроль качества, результаты клинических испытаний сведения о применении в медицинской практике, сертификат о регистрации в стране – производителе. Затем ГФЦ оценивает нужен ли нам такой препарат, и если да, то занимается организацией проведения испытаний, сообщает о них производителю и делает запрос на нужное количество препаратов (около 40% предлагаемых импортных препаратов отсеивается уже на стадии изучения документов). И опять – таки только по результатам испытаний принимают решение о применении препарата в медицинской практике и его закупке.

Пожалуй, на сегодняшний день другого пути у нашей страны нет. И хотя украинские стандарты, касающиеся качества препаратов, вполне сопоставимы с мировыми, а в некоторых аспектах даже выше их, привести всю фармацевтическую промышленность и систему здравоохранения в соответсвие с международными стандартами пока значительно дороже, чем проводить повторные клинические испытания.

Ни одна серия лекарственного средства иностранного производства не может попасть в обращение на территорию Украины без заключения о его качестве.

В Украине действует 3-уровневая система контроля качества лекарственных средств, включающая в себя контроль на этапах:

• ввоза в Украину;

• института уполномоченных лиц;

• проведения плановых и внеплановых проверок государственными инспекторами.

Председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев подчеркнул, что вся деятельность Гослекслужбы Украины в первую очередь направлена на то, чтобы потенциально некачественный препарат не попал в руки пациента.

«То есть, главной целью нашей деятельности является выявление некачественных, незарегистрированных и фальсифицированных лекарственных средств на любых этапах их обращения — от производства до аптеки«, — отметил СОЛОВЬЕВ.

Он пояснил, что на первом этапе осуществляется контроль качества всех лекарств, которые попадают на рынок Украины из-за границы. Итак, как уже было указано, ни одна серия импортного лекарственного средства не может быть реализована без заключения о качестве, регламентированного постановлением Кабинета Министров Украины от 14.09.2005 г. №902. Кроме того, каждая серия как импортного, так и отечественного лекарственного средства должна иметь Сертификат качества лекарственного средства, которое выдается его производителем.

Следующий этап контроля осуществляется посредством института уполномоченных лиц. Любой производитель, лечебный или аптечное учреждение имеет в своем штате уполномоченное лицо по качеству, который несет персональную ответственность за качество лекарственных средств, находящихся на территории этого заведения.

«Третий уровень — это непосредственно работа государственных инспекторов территориальных органов Гослекслужбы Украины в аптечных учреждениях, где они в процессе организации наших контрольных проверок, в случае сомнения, изымают препараты и отправляют их на лабораторный контроль. В случае отрицательного результата лабораторного анализа данная серия лекарственного средства изымается из оборота«, — отметил глава Гослекслужбы Украины.

«За прошлый год инспекторами Гослекслужбы Украины было проведено более 25 тысяч проверок контроля качества лекарственных средств. По их результатам было утилизированы или возвращены поставщику более 3,5 млн. упаковок на общую сумму более 35 млн. грн. И это — при том, что количество работников Гослекслужбы было сокращено почти на 40%«, — сообщил СОЛОВЬЕВ.

Запись опубликована в рубрике Новости фармацевтического рынка, События. Добавьте в закладки постоянную ссылку.

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход / Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход / Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход / Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход / Изменить )

Connecting to %s