Особенности проектирования систем получения, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций

    Системы водоподготовки обеспечивают контроль над размножением микроорганизмов и защищают от образования биологической пленки, обеспечивая, таким образом, надлежащее качество воды. Качество воды должно контролироваться и всегда соответствовать современным стандартам и нормам cGMP, EP, USP .1. Система получения воды очищенной
Для получения воды очищенной используются система предварительной очистки, установка обратного осмоса и узел деионизации
1.1. Выбор материала для фильтра предварительной очистки:
Нержавеющая сталь. Внутренняя поверхность гуммируется, что снимает необходимость использования нержавеющей стали.
Углеродистая сталь. С корозиостойкой и гуммированной поверхностью подходит для установок с большой производительностью (например, 6 м3/час).
Стеклопластик. Устанавливается в машины с малой производительностью, не требует дезинфекции.
1.2 Варианты исполнения системы для получения воды очищенной:
Предварительная очистка + обратный осмос + обратный осмос. В случае, если исходная вода имеет высокую электропроводность, тогда электропроводность воды на выходе будет выше необходимой (1,3 мкСм/см).
Предочистка + обратный осмос + EDI. Если электропроводность исходной воды выше 350, то обратный осмос на первой стадии перегружается и производительность электродеионизации уменьшается.
Предварительная очистка + ионный обмен – исполнение, которое более не используется из-за значительного вреда, наносимого окружающей среде.
Предварительная очистка + обратный осмос + электродеионизация + обратный осмос – данное исполнение имеет повышенную себестоимость. Иногда на второй стали обратного осмоса используется мембрана для проведения стерилизации горячей водой, и удаления эндотоксинов.



Для увелечения изображения нажмите на нем
2. Системы для получение воды для инъекций
При приготовлении воды для инъекций используется дистиллятор (многоступенчатый дистиллятор или термокомпрессионный).
2.1. Особенности многоступенчатого дистиллятора:
•проектное давление многоступенчатого дистиллятора превышает 0,65 МПа;
•дистиллятор оборудован устройством непрерывного выпуска неконденсируемого газа;
•в местах, где существует возможность контаминации, установлена двойная трубная решетка;
•в точке выхода воды установлен пробоотборник;
•материал поверхности контактирующей с водой – 316L (включая фланцы);
•шероховатость поверхности контактирующей с водой для инъекций составляет Ra≤0,8;
•внутренняя поверхность дистиллятора электрополирована и пассивирована;
•конденсатор устанавливается с уклоном для полной выгрузки конденсата;
•автоматическая орбитальная сварка;
•испаритель, конденсатор и подогреватель соединяются фланцами, образуя разъемную конструкцию;
•для первого испарителя устанавливается датчик уровня (и для каждого из них предусмотрено смотровое окно);
•испаритель, подогреватель и конденсатор оборудованы утеплением (термоизоляцией) в нержавеющем корпусе;
•необходимо увеличивать эффективность термоизоляции для того, чтобы в цехе водоподготовки не устанавливалась слишком высокая температура;
•на оборудовании установлены приборы для измерения и фиксации электропроводности. При превышении установленных норм система сбрасывает некачественную воду;
•конденсатор оборудован дыхательным фильтром с гидрофобным фильтрующим элементом 0,2 мк/м;
•оборудование крепится на раме (таким образом уменьшается площадь, которую занимает система);
•уровень санитарного исполнения клапанов соответствует уровню чистоты продукции (воды для инъекции);
•ко всем клапанам должен быть обеспечен легкий доступ, и они должны легко меняться;
•уровень санитарного исполнения трубопровода L/D<3.2.2. Приборы для измерения и контроля параметров:
•прибор регистрации концентрации общего органического углерода не устанавливается на выходе воды для инъекций;
•на входе и выходе воды устанавливаются кондуктометры. На входе воды и в конце участка подогрева устанавливаются термометры;
•регистратор фиксирует электропроводность на входе и выходе (производится фиксация более 4-х важных параметров).
Управление дистиллятором:
•автоматический контроль количества подаваемого пара, исходной воды, охлаждающей воды для стабилизации процесса испарения. Если уровень воды в первом испарителе окажется слишком высоким, объем подачи исходной воды резко не изменится (это может повлиять на процесс испарения и качество получаемого продукта);
•после начала работы машины получается вода с низкой температурой и высокой электропроводностью, которая сливается через соответствующие клапаны (контролируемые кондуктометром и термометром);
•температура получаемой дистиллированной воды 85–95 °С;
•включение после обесточивания – вручную или автоматически;
•требования к фиксации параметров и электрической подписи;
•три уровня доступа защищенные паролем (включение, выключение, установка параметров и наладка);
•компоненты оборудования должны быть совместимыми;
•возможна дальнейшая модернизация оборудования.3. Система хранения и распределения полученной воды очищенной и дистиллированной
3.1. Варианты изготовления системы хранения и распределения:

Применение: на точки потребления подается уже горячая вода (к которой предъявляются строгие требования касательно содержания микроорганизмов).
Недостатки: высокая себестоимость (затраты электроэнергии); точки потребления воды нуждаются в постоянной дезинфекции.
Применение: при предъявлении различных требований к температуре и ограниченном расходе воды.Применение: для теплой и горячей воды; для малого количества точек потребления воды с низкой температурой.
Недостатки: занимает достаточно большое пространство; высокая себестоимость производства вследствие большого потребления электроэнергии




Применение в случаях, когда на точках потребления вода имеет комнатную температуру; свойства трубопровода позволяют производить его периодическую дезинфекцию.
Недостатки: высокая себестоимость; не применима для производства лекарственных средств чувствительных к воздействию озона.

Кроме качества материалов немаловажным аспектом является конструкция и расположение емкости для хранения воды. В большинстве случаев вертикальная цилиндрическая емкость является оптимальным выбором с точки зрения производительности и экономичности (при ограниченных размерах помещения применяется горизонтальная емкость). Данный элемент системы водоподготовки размещается в цехе водоподготовки, а не в чистой зоне.
Емкость оборудуется фильтром с гидрофобным фильтрующим элементом (политетрафторэтилен, поливинилиденфторид; 0,1 мкм или 0,2 мкм) и распылителем с шаровой головкой, расположенной на максимально возможном расстоянии от фильтра.

3.1.1. Циркуляционная система горячего хранения
Обеспечивает хранение при температуре 65–80 °С. Система обладает способностью к самоочистке и проведению непрерывной пастеризации. Оборудование необходимо оснащать защитой от коррозии, теплоизоляцией для защиты персонала от ожогов и предотвращения потери тепла.
3.1.2. Циркуляционная система холодного хранения
Обеспечивает хранение при температуре 4–10 °С, или ниже 4 °С. При этом обеспечивается значительное снижение роста и размножения микроорганизмов, но резко возрастает себестоимость.

3.2. Прокладка технологических трубопроводов
Полная выгрузка обеспечивается надлежащим уклоном трубопровода (рекомендуемый для выгрузки уклон 0,5–1 %). Также имеет большое значение направление угла уклона, который определяется на стадии проектирования. Чтобы выгрузка соответствовала требованиям экономичности, гигиены и эффективности производства необходимо уменьшать количество разгрузочных клапанов. Для улучшения ее качества, необходимо уменьшить количество «мертвых зон» по стандарту 3–6D. Измерение размера мертвых зон производится при помощи стандартов 6D или 2D (ASME BPE).
Контроль качества воды в системе осуществляется при помощи отбора проб и дренажа, для которых необходимо выполнить следующие условия:
•точки отбора проб должны быть характерными;
•некачественная вода дренируется;
•для сдерживания размножения микроорганизмов используется ультрафиолетовая лампа.

Одним из важнейших факторов обеспечения оптимальной работы системы водоподготовки является надежность соединений между различными ее элементами. Элементы системы соединяются при помощи сварки и тройным зажимом или санитарным фланцем, резьба при этом не используется. Применение сварки для соединения позволяет избежать различных проблем связанных со старением оборудования. Применяемые трубопроводы и фитинги должны соответствовать одному и тому же стандарту (BPE или DIN). Проверка соединительных швов между трубами должна осуществляться эндоскопом (10–20 %) и рентгеновским излучением (5 %) для автосварки и эндоскопом (100 %) для ручной сварки.
Вся система водоподготовки и точки потребления воды нуждаются в периодической промывке. Для систем несамостоятельной дезинфекции необходима квалифицированная периодическая обработка в виде:
•горячей дезинфекции: чистым паром, перегретой водой, водой с температурой свыше 80 °С;
•химической чистки (перекись водорода 5 %, озон 0,02–0,1 частей на миллион, перекись уксусной кислоты 1 %);
•химической дезинфекции.

3.3. Контроль за показателями в системе
Линия водоподготовки оборудована приборами для измерения и фиксации электропроводности, концентрации общего органического углерода, температуры и времени дезинфекции.
Исполнение приборов: санитарное.
Материал: подходит для оборудования, изготовленного из ALSI316L.
Прибор точен, надежен и прост в обслуживании.
При выборе прибора и его установке нужно предусмотреть возможность загрязнения. Прибор необходимо устанавливать в тех местах, где возможно несоответствие технологическим требованиям.

3.4. Материал
Материалы, из которых изготавливаются элементы системы, должны быть не токсичными, не содержать растворимых в воде веществ, противостоять коррозии, а также не вступать в реакцию с водой. Данным требованиям удовлетворяют:
•нержавеющая сталь марок 316L, 316, 304;
•политетрафторэтилен, поливинилиденфторид, тройной сополимер этилена и пропилена;
•утеплитель, не содержащий хлорида.

3.5. Теплообменник
Наилучшим выбором является трубчатый. Если используется иной тип теплообменника, то требуется, чтобы давление в чистой стороне превышало давление в неклассифицированной стороне. Рекомендуется при этом проводить периодическую квалификацию.

3.6. Насос в санитарном исполнении
Насос в санитарном исполнении является одним из важнейших элементов системы водоподготовки и должен иметь подходящую конструкцию, легко очищаться и дезинфицироваться, быть простым в обслуживании и изготавливаться из подходящего материала. На насосе устанавливается преобразователь для выполнения требований к скорости обратного потока.

3.7. Ультрафиолетовая лампа
Для сдерживания размножения и роста микроорганизмов в системе водоподготовки устанавливается ультрафиолетовая лампа с длиной волны 254 нм. Вместе с лампой может устанавливаться таймер или люксметр (вместе либо по отдельности).

Таким образом, конструирование системы водоочистки имеет ряд особенностей и важных моментов. Правильный подбор элементов, конструкции, выполнение рекомендаций и качественные материалы обеспечат достижение высокого качества продукции.

Запись опубликована в рубрике Промышленное оборудование. Добавьте в закладки постоянную ссылку.

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход / Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход / Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход / Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход / Изменить )

Connecting to %s