Риск загрязнения. Перенос расходных материалов в чистое помещение

В приложении 1 EU GMP говорится: «Перенос предметов в помещение и из помещения является одним из основных источников загрязнения». В данной статье идет речь о предметах, переносимых в чистое помещение или в другие подобные зоны, создавая при этом риск загрязнения, который можно легко упустить из виду. Предлагаются также способы минимизации этого риска.
Персонал, работающий в чистом помещении, хорошо знает, что расходные материалы должны поступать в чистую зону в стерильном состоянии, и что перед переносом в чистое помещение с поверхности вносимых предметов необходимо удалить загрязнения. В идеале все материалы, вносимые в помещение с чистой зоной класса А и В, должны подвергаться облучению, автоклавированию либо стерилизации газом, чтобы гарантировать стерильность.

Надлежащая упаковка

    Тем не менее, материалы, предназначенные для использования в чистом помещении, часто не являются стерильными либо поставляются в чистое помещение в ненадлежащей упаковке и потому требуют особого внимания.
В различных исследованиях, посвященных микробиологическом загрязнению материалов, переносимых в фармацевтические изоляторы, подчеркивается необходимость совершенствования способов их дезинфекции. Результаты исследований показывают, что до 60% предметов, подготовленных к переносу, перед дезинфекцией имели бактериальные загрязнения. Более того, 40% вносимых предметов были заражены спорами бактерий, которые невозможно удалить простой обработкой спиртом. Проводились также работы по исследованию эффективности различных способов обеззараживания переносимых материалов жидкими дезинфицирующими средствами.

Типичные материалы, переносимые в течении рабочего дня

— большие микробиологические пластины — приборы для измерения давления
— малые микробиологические пластины — линейки
— бутыли с изопропанолом — защитные очки
— дезинфицирующие пакеты — малые и большие таймеры
— микробиологические тампоны — карманные калькуляторы
— этикетки для микропластин — шприцы
— ламинированная бумага А4 — ампулы и расходные материалы
— карандаши — ведерки для игл
— полотенца — изолирующие перчатки

По данным фармацевтического предприятия средней величины

Было выявлено, что наиболее эффективным способом их дезинфекции является аэрозольное распыление с последующей протиркой, поскольку бактерии и споры могут образовывать защитную биопленку, которую необходимо удалить при помощи протирки с тем, чтобы дезинфицирующее средство имело возможность непосредственно воздействовать на микроорганизмы.

    Способы обеззараживания должны быть эффективными для каждого отдельного материала, иначе процесс дезинфекции окажется бесполезным. Поэтому персонал чистых помещений должен быть обучен правилам и способам применения каждого конкретного дезинфектанта. Особое значение имеет дезинфекция ампул и медикаментов, и, прежде, всего в тех случаях, когда следует обращать внимание на остатки цитостатиков.

    Распыление с последующей протиркой являясь наиболее эффективным способом обеззараживания, представляет собой наиболее затратный по стоимости и времени способ обработки материалов. Тем не менее, эту стадию нельзя сокращать по времени, так как это может отрицательно сказаться на чистоте технологической среды помещения. Зачастую шприцы и иглы в блистерных упаковках просто быстро протирают с каждой стороны, в то время как их необходимо разделять на составные части, тщательно протирая каждую из них, включая место под язычком для открывания с тем, чтобы процесс дезинфекции был эффективным.

    На рынке расходных материалов имеются стерильные многоразовые упаковочные материалы, которые предназначены для упаковки таких используемых в чистых помещениях изделий, как маркеры, ведерки для шприцев, мешки из полиэтиленовой пленки, бумага для чистых помещений, шприцы, иглы и пр. Формат многослойной упаковки подходит для самых разных протоколов переноса.

    Даже при использовании в чистом помещении надлежащих протоколов санитарной обработки, некоторые виды упаковки все же создают риск высокой начальной степени загрязнения. Так, например, тыльная сторона упаковочной бумаги представляет собой пористую поверхность, которая может быть загрязнена бактериями или спорами. Пористая, неровная поверхность существенно снижает эффективность протирки. Если учесть, что спирт не убивает споры, можно считать, что такая бумага представляет собой значительный риск загрязнения.

Массовое выделение частиц решить данную проблему можно путем использования материалов в упаковке из полиэтиленовой пленки, соответствующей требованиям класса чистоты производственного помещения, в котором осуществляется технологический процесс. Полиэтилен – мягкий материал, его легко дезифецировать и, в отличие от бумаги, он не способствует сохранению на своей поверхности бактерий и спор. Поэтому необходимо сократить использование в чистых помещениях бумажной упаковки, поскольку она отличается высокой способностью к генерации частиц. Количество выделяемых частиц может быть столь велико, что при вскрытии 500 шприцев, упакованных в бумагу, на темной поверхности хорошо различимы выделявшиеся светлые частицы. В отличие от бумажной, полиэтиленовая упаковка значительно уменьшает выделение частиц при вскрытии.

Запись опубликована в рубрике Промышленное оборудование. Добавьте в закладки постоянную ссылку.

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход / Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход / Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход / Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход / Изменить )

Connecting to %s