Украина успешно перевела фармотрасль на работу по европейским стандартам GMP

Специалисты, которые работали в рамках европейской программы содействия ускорению процесса экономических реформ в СНГ (TACIS) по проекту модернизации фармацевтической промышленности Украины, подсчитали, что в среднем каждое предприятие должно было бы потратить около 10 млн долларов. Об этом сообщил Юрий Подпружников, профессор, эксперт Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники СНГ.

По его словам, в 2000 году было принято принципиальное решение о подготовке стандарта GMP, который максимально соответствовал бы европейскому. Для этого пришлось сначала подготовить ряд нормативных документов: как технических (стандарты, руководства, методические указания и т.п.), так и правовых (приказы о порядке контроля, лицензионные требования и т.п.) – всего около 30 новых актов. Затем инспекторы начали ездить по предприятиям и проводить регулярные проверки на соответствие новым лицензионным требованиям. В 2004 году вышло постановление правительства, в котором был обозначен конкретный срок перехода на стандарты GMP с 1 января 2009 года.

«Сегодня практически все 116 фармпредприятий страны работают в соответствии с лицензионными требованиями. Однако из них по GMP сертифицировано всего 18. Лицензия – это обязательный документ, который выдается государством и дает право на производство лекарственных средств. Сертификация же – дело добровольное, этот документ нужен, если предприятие планирует поставлять свою продукцию на экспорт или для целей маркетинга. Но получить сертификат можно, только если у предприятия есть лицензия, оно прошло проверку и работает. Но если в странах Евросоюза выдача сертификата происходит автоматически, то у нас после проверки», – сообщил профессор.

С 2009 года количество предприятий, имеющих лицензии на производство лекарственных средств, сократилось со 151 до 116, отметил он. Из них еще 22 сейчас находятся под запретом производства. Фактически за три года реального внедрения GMP каждое четвертое предприятие-лицензиат ушло с рынка. Это в основном мелкие предприятия, которые имели «полувиртуальные» лицензии. Но общий объем производства при этом вырос с 5,4 млрд гривен в 2009 году до 7,9 млрд в 2011 году, т.е. почти в полтора раза (при этом курс гривны по отношению к доллару был стабильным). Никакого негативного влияния уход части производителей с рынка на систему лекарственного обеспечения пациентов не оказал. Напротив, качество препаратов улучшилось. Например, отбор проб противотуберкулезных препаратов, который эксперты ВОЗ провели из тубдиспансеров, а не с заводов, показал, что среди стран СНГ ситуация по качеству в Украине самая лучшая.

Запись опубликована в рубрике Новости фармацевтического рынка, События. Добавьте в закладки постоянную ссылку.

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход / Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход / Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход / Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход / Изменить )

Connecting to %s