Опыт применения информационных технологий в управлении производственными процессами предприятий биофармацевтической отрасли в соответствии с требованиями GMP

Фармацевтическое производство отличается сложностью и многогранностью производственных процессов. Исходное сырье проходит множество стадий, причем порядок прохождения во многом зависит от качества исходного сырья. При этом необходим жесткий контроль характеристик исходного сырья, промежуточных продуктов и конечной продукции. Наряду с этим, жесткому контролю (с целью анализа и коррекции) подвергаются и показатели течения процессов, такие как время, температура, давление и пр.

Процессы хранение сырья, промежуточных продуктов и готовой продукции также имеет свои особенности, к которым можно отнести условия хранения, где особое значение имеет чувствительность продуктов к соблюдению температурного режима и влажности. Как правило, и компоненты, и готовая продукция имеют сроки хранения, которые необходимо строго соблюдать.

Процесс закупки сырья и полуфабрикатов должен отвечать тем же требованиям: постоянный контроль качества, соблюдение условий хранения и перевозки, недопущение закупки просроченных компонентов.

Ключевой вопрос для российских производителей – вопрос стандартизации производства и бизнес-процессов. Учитывая возрастающие потоки информации, которые необходимо собирать и анализировать для принятия решений, эта задача, на первый взгляд, кажется трудновыполнимой.

Внедрение комплексных решений c использованием информационных технологий – это возможность создания благоприятных условий для сертификации предприятия на соответствие международным стандартам «Фармацевтическая система качества Q10» и отраслевым стандартам GMP, выполнение требований которых обеспечивают современный уровень организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Применение информационных технологий позволяет интенсифицировать процессы организации и планирования на предприятиях биофармацевтической отрасли, а развитие методов управления с использованием информационных потоков позволяет сократить не только время на принятие решений, но и повысить их эффективность.

Более полная информация позволяет принять более эффективные решения. Для этого информация должна быть получена и сохранена.

Решение проблем обеспечения информацией решается посредством информатизации – комплекса мер, обеспечивающих применение достоверного знания во всех видах производственной деятельности.

Информатизация включает в себя создание информационной среды, инфраструктуры, поддерживающей информационные процессы, и информационных технологий, определяющих способы реализации этих процессов.

Информационная среда – совокупность систематизированных и организованных специальным образом данных и знаний.

Инфраструктура – совокупность технических и программных средств, обеспечивающих получение, хранение, передачу, обработку и представление информации.

Информационная технология – это система методов сбора, хранения, обработки, передачи, представления и использования информации.

С ЧЕГО НАЧАТЬ?

Информационная среда должна быть совместима с организацией. Цель информационной среды – получить преимущества в конкуренции, поддержать сильные стороны компании. Такую информационную среду в готовом виде купить нельзя, эту информационную среду надо выстроить. Информационная среда не может заработать, если на предприятии нет менеджмента.

Первая задача – это создание информационной среды и моделей системы менеджмента предприятия.

Фармацевтическое предприятие большой и сложный механизм со множеством частей, которые взаимодействуют между собой по определенным правилам. Эти правила существуют в любом случае – сформулированы они в явном виде или нет.

Вторая задача – создание коммуникаций, то есть этих правил и системы контроля исполнения.

Коммуникационный процесс — это обмен информацией между двумя или более людьми. Основная цель коммуникационного процесса — обеспечение понимания информации, являющейся предметом обмена.

Контроль — это процесс обеспечения достижения целей. Процесс контроля состоит из установки стандартов, измерения фактически достигнутых результатов и проведения корректировок в том случае, если достигнутые результаты отличаются от установленных стандартов.

СОЗДАНИЕ ИНФОРМАЦИ-ОННОЙ СРЕДЫ И МОДЕЛЕЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА

Формула «ЧТО – КТО – КАК – КОМУ – КОГДА – СКОЛЬКО» является основой успешного управления. Для менеджеров всех уровней должно быть понятно, что делать, кто делает, как, для кого и когда делает, чего и сколько для этого требуется. Если хотя бы один из элементов этой формулы отсутствует или «непрозрачен», то менеджерам приходится непрерывно совещаться, чтобы принимать решения.

Первые три модели менеджмента подробно описаны в учебниках, технической и популярной литературе, они всем понятны.

В настоящее время в мире разработано и применяется для бизнес-моделирования множество методологий. Но большинство из них нацелено, прежде всего, на моделирование бизнес-процессов и потоков данных (методологии SADT/IDEF0, DFD, IDEF3 и т.д.) и не позволяют, на наш взгляд, в полной мере построить количественные модели и модели производственных процессов.

Поэтому для описания количественной модели была создана методология построения нормализованной референтной модели (НРМ).

Основные бизнес-модели менеджмента предприятия и информационная среда

В статье В статье «Референтные модели производственно-технологических процессов при создании системы менеджмента качества на основе стандартов семейства ГОСТ Р ИСО 9000-2001», опубликованной в журнале «Технология чистоты» №1 за 2005 г., были рассмотрены базовые подходы к построению референтных моделей производственно-технологических процессов.

Базовым элементом количественной модели является «стандартная единица действия (ресурсный куб)».

Каждая вершина куба отражает информацию, без которой действие не может произойти.

Например: (1) Аппаратчик цеха – (2) в соответствии с инструкцией «Получение воды очищенной» – (3) из водопроводной воды – (4) в помещении цеха розлива – (5) на территории предприятия – (6) на установке обратного осмоса – (7) готовит воду очищенную – (8) отходы производственной операции сливаются в канализацию.

Со всеми вершинами куба связаны другие действия, операции и процессы, например:

— с персоналом – процессы начисления заработной платы, обучения, аттестации, контроля контаминации, медицинского освидетельствования и т.д.;

— с оборудованием – процессы технического обслуживания, валидации, начисления амортизации и т.д.;

— с помещением – процессы уборки, обеспечения освещением, отоплением, ремонтом и т.д.

Таким образом, строится система взаимосвязанных действий.

Технологические процессы в количественной модели представлены в виде нормализованной референтной модели и имеют сетевую структуру с выделенными основными, вспомогательными и контрольными операциями.

Состав нормализованной референтной модели:

Диаграмма хода процесса – графическое представление производственно-технологического процесса в виде потока операций.

Спецификации по параметрам и характеристикам операций – документы, содержащие требования к процессам производства и доказательства надлежащего исполнения (записи в журналах, протоколах и пр.).

Количественная модель, построенная с помощью методологии НРМ, позволяет:

— получить полную, достоверную и однозначную информацию о процессе,

— применить математические методы для анализа и оптимизации процесса,

— полностью воспроизвести процесс.

По мере построения нормализованных референтных моделей производственно-технологических процессов, рекомендуем сразу их использовать в производственной деятельности. Например, при разработке системы производственных записей, планировании разработки и пересмотра инструкций, планировании работ по проведению аттестации и т.д.

Функции по построению бизнес-моделей менеджмента предприятия, созданию информационной среды и поддержанию ее в актуальном состоянии целесообразно возложить на самостоятельное подразделение. На наш взгляд, это подразделение должно состоять из трех-четырех специалистов.

СОЗДАНИЕ КОММУНИКАЦИЙ И СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ ИСПОЛНЕНИЯ

Управление – это процесс планирования, организации, мотивации и контроля, необходимый для формирования и достижения целей организации.

Процессы управления взаимодействуют между собой, формируя единую систему, т.е. непрерывную цепь взаимосвязанных действий.

Процессный подход рассматривает управление как непрерывную серию взаимосвязанных управленческих действий. Эти действия очень важны для успеха организации. Процесс управления является суммой всех взаимосвязанных действий.

В системном подходе подчеркивается, что руководители должны рассматривать организацию как совокупность взаимозависимых элементов, таких как люди, структура, задачи и технология, которые ориентированы на достижение целей организацией.

Применяя концепции процессного и системного подходов в системе управления предприятием, примитивно эту систему можно представить в виде регламентированного потока информации и данных.

Руководители от 50 до 90 % всего времени тратят на коммуникации, чтобы реализовать свои функции в информационном обмене, процессах принятия решений, управленческих функциях планирования, организации, мотивации и контроля. Именно поэтому обмен информацией и контроль исполнения встроен во все основные виды управленческой деятельности.

Для обеспечения выполнения коммуникационного процесса и процесса контроля исполнения управленческих решений на предприятии был создан отдел контроля исполнения.

Одна из задач решаемых отделом – обязательное ведение протоколов всех совещаний, заседаний, оперативок, ведение базы принятых решений и поручений, доведение информации до исполнителей и т.д. Это необходимо, прежде всего, для снятия противоречий при принятии решений, связывания типовых поручений в одну задачу, установки приоритетов, управления взаимодействием подразделений, равномерного распределение поручений по исполнителям, контроля исполнения поручений. База принимаемых решений формируется из приказов, распоряжений, протоколов, программ корректирующих и предупреждающих действий. В качестве методов системы контроля исполнения применяются:

— контроль факта исполнения/неисполнения,

— контроль хода исполнения,

-планирование выполнения поручений,

-календарное планирование выполнения,

— оценка рисков,

— анализ отклонений и результатов выполнения управленческих решений.

Обязательное условие контроля исполнения – ведение записей (планов, протоколов, отчетов и т.д.). Записи – доказательная база исполнения. Все записи по решениям, поручениям и результатам исполнения должны быть систематизированы, подшиты в дела и храниться в архиве для дальнейшего использования.

Для выпуска качественной продукции должны качественно функционировать и управляться все бизнес-процессы, что возможно лишь при условии их формализации, прозрачности, информативности и обязательном контроле исполнения.

Создание информационной среды и коммуникаций системы управления обеспечивается решением основных задач:

— обеспечением системного подхода к технологии управления;

— сбором и управлением комплексной информацией о процессах для обеспечения их тонкой настройки;

— своевременным внесением корректирующих действий и поддержанием описания процессов в актуальном состоянии;

— организацией взаимодействия участников;

— созданием планов и методик разработки бизнес-моделей;

— обеспечением контроля исполнения управленческих решений.

 

Доклад на XIX конференции АСИНКОМ

В.М. Колышкин, канд. биол. наук вице -президент ООО ГК «Биопроцесс»), С.А. Богатиков, руководитель департамента корпоративных технологий ООО ГК «Биопроцесс», М.В. Подпругина, зам. генерального директора по качеству ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова, Е.С. Сидорова, начальник отдела системного анализа ООО ГК «Биопроцесс»,В.А. Михайлов, д-р техн. наук, президент ООО ГК «Биопроцесс»

(http://www.asincom.info/doc/asinkom_04_09.pdf)

Запись опубликована в рубрике Промышленное оборудование. Добавьте в закладки постоянную ссылку.

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход / Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход / Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход / Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход / Изменить )

Connecting to %s