Однопуансонные таблеточные прессы серии TDP

Эта машина используется для прессования разных видов материалов в круглые таблетки. Применяется для производства в лабораториях или в мелкосерийном производстве разных видов таблеток, кубиков сахара, таблеток кальция, и таблеток нестандартной формы. Одной из важнейших характеристик является быстрая перенастройка с ручного режима на полуавтоматический. Присутствует ручное направления. Только одна прессующая пара вмонтирована в этот пресс. Глубина наполнения и толщина таблеток регулируемые.
Читать далее
Реклама
Рубрика: Промышленное оборудование | Оставить комментарий

ЗА 9 МЕСЯЦЕВ 2012 ФИНАНСОВОГО ГОДА ПРИБЫЛЬ DAIICHI SANKYO (СОБСТВЕННИК RANBAXY) ПОЧТИ УТРОИЛАСЬ

Как говорится финансовом отчете японской фармацевтической компании Daiichi Sankyo, за первые 9 месяцев 2012 финансового года чистая прибыль выросла почти втрое и составила 51,5 млрд иен (565 млн долл. США) против 15,5 млрд иен (192 млн долл. США) за отчетный период 2011 финансового года, когда компания понесла затраты, связанные с судебными урегулированиям в ее индийском подразделении Ranbaxy.

Объем продаж вырос на 7,1% – до 745,6 млрд имен (8,2 млрд долл. США).

Продажи в Японии выросли на 5,2% – до 396,4 млрд иен (4,3 млрд долл. США), в Северной Америке – на 1,2% – до 137,8 млрд иен (1,5 млрд долл. США). В Европе объем продаж сократился на 12% – до 43,2 млрд иен (474 млн долл. США).

Объем продаж подразделения Ranbaxy вырос на 27,4% и составил 145,1 млрд иен (1,6 млрд долл. США), в основном, за счет выпуска дженерикового аналога препарата Lipitor в США в конце 2011 г. Читать далее

Рубрика: Новости фармацевтического рынка | Метки: | Оставить комментарий

ЕВРОКОМИССИЯ ПОДОЗРЕВАЕТ JOHNSON&JOHNSON И NOVARTIS В НАРУШЕНИИ АНТИМОНОПОЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

Еврокомиссия направила иск к компаниям Johnson&Johnson и Novartis, в котором утверждается, что соглашение между ними нарушает антимонопольное законодательство, т.к. способствует задержке вывода дженериковых аналогов обезболивающего препарата fentanyl на рынок Нидерландов.

Еврокомиссия приступила к расследованию в отношении Johnson&Johnson и Novartis в 2011 г. после более широкого расследования деятельности фармсектора в 2008 г. Читать далее

Рубрика: Новости фармацевтического рынка | Метки: , | Оставить комментарий

Опыт применения информационных технологий в управлении производственными процессами предприятий биофармацевтической отрасли в соответствии с требованиями GMP

Фармацевтическое производство отличается сложностью и многогранностью производственных процессов. Исходное сырье проходит множество стадий, причем порядок прохождения во многом зависит от качества исходного сырья. При этом необходим жесткий контроль характеристик исходного сырья, промежуточных продуктов и конечной продукции. Наряду с этим, жесткому контролю (с целью анализа и коррекции) подвергаются и показатели течения процессов, такие как время, температура, давление и пр.

Процессы хранение сырья, промежуточных продуктов и готовой продукции также имеет свои особенности, к которым можно отнести условия хранения, где особое значение имеет чувствительность продуктов к соблюдению температурного режима и влажности. Как правило, и компоненты, и готовая продукция имеют сроки хранения, которые необходимо строго соблюдать.

Процесс закупки сырья и полуфабрикатов должен отвечать тем же требованиям: постоянный контроль качества, соблюдение условий хранения и перевозки, недопущение закупки просроченных компонентов.

Ключевой вопрос для российских производителей – вопрос стандартизации производства и бизнес-процессов. Учитывая возрастающие потоки информации, которые необходимо собирать и анализировать для принятия решений, эта задача, на первый взгляд, кажется трудновыполнимой.

Внедрение комплексных решений c использованием информационных технологий – это возможность создания благоприятных условий для сертификации предприятия на соответствие международным стандартам «Фармацевтическая система качества Q10» и отраслевым стандартам GMP, выполнение требований которых обеспечивают современный уровень организации производства и контроля качества лекарственных средств. Читать далее

Рубрика: Промышленное оборудование | Оставить комментарий

Шнеки в фармацевтической промышленности

Фармацевтическая промышленность, как и другие отрасли производства, не обходится без использования винтовых конвейеров.
Шнеки, которые используются в этой отрасли, по своей конструкции значительно отличаются от прочих винтовых конвейеров. Они изготавливаются из нержавеющей стали или с применением технических полимерных материалов. Изготовление из этих материалов всех составных частей конвейера обеспечивает им высокую прочность, химическую инертность, стойкость к воздействию абразивных веществ и к истиранию.
Все детали винтового конвейера для фармацевтической промышленности изготовляются максимально точно, что позволяет избежать образования так называемых «мертвых зон» при транспортировке продукции. Конструкция винтового конвейера очень проста и для его техобслуживания не требуется много усилий. Уплотнения, установленные на данные конвейеры, надежно предохраняют подшипники от загрязнений, а применяемые промежуточные опоры являются самосмазывающимися. Все детали шнека легко демонтируются, если возникает необходимость в очистке конвейера от остатков перемещаемого материала. Читать далее

Рубрика: Лабораторное оборудование | Оставить комментарий

МОДУЛЬНЫЕ ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

 
Процесс выбора проекта чистого помещения для вновь создаваемых производств или организации производства нового продукта не должен стать сложной проблемой. Для этого необходимо изучить несколько вариантов предложений и проанализировать мнения специалистов, но предвариетльно необходимо сфокусировать свое внимание на требованиях, которые помогут облегчить принятие окончательного решения.
Критерии выбора чистого помещения
Первое, что необходимо принять во внимание для правильного выбора чистого помещения – это знание нормативных материалов, предписаний, ведомственных постановлений, требований и стандартов ИСО, технических требований и требований заказчика. Например, в фармакопее США 797 указываются специальные требования к производству фармацевтической продукции, а стандарт ИСО 14644-5 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5: Эксплуатация» определяет требования к работе в чистых помещениях. Наиболее часто требуемый класс чистоты определяется на основании существующих норм и технических условий заказчика.
Затраты – это один из наиболее важных аспектов процесса выбора чистых, особенно, если речь идет о создании нового производства или новой производственной линии. Затраты на строительство комплекса чистых помещений могут значительно различаться в зависимости от того, будет ли сделан выбор в пользу стационарных ограждающих конструкций или свободно перемещаемых модулей, будут ли выбраны чистые помещения с мягкими стенами или ограждающими конструкциями, собираемыми на монтажной площадке из готовых элементов, изготовленных в заводских условиях. Чистые помещения со стационарными стенами являются, как правило, наиболее дорогостоящими, а помещения с мягкими стенами, наоборот, самыми дешевыми. Кроме того, на общую стоимость влияют также размер, форма, конфигурация и оснащение помещения. Читать далее
Рубрика: Промышленное оборудование | Оставить комментарий

Прийнято новий Порядок контролю якості імпортованих лікарських засобів

На сайті Верховної Ради України оприлюднено постанову КМУ від 08.08.2012 р. № 793, якою затверджено нову редакцію Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902. Документ ще не набув чинності.

Дія цього порядку не поширюватиметься на відносини у сфері державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування у медичній практиці в Україні. На територію нашої країни ввозяться зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості — сертифіката аналізу або сертифіката серії (далі — сертифікат якості) — який підтверджує відповідність лікарських засобів специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів.

З метою подальшої реалізації (торгівлі) лікарських засобів, що ввозяться на територію України, або використання їх у виробництві суб’єкт господарювання протягом 5 робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі — висновок) за формою, встановленою Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба). Дія цього положення не поширюється на виробників препаратів, які є резидентами, ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та власні лабораторії, атестовані в установленому МОЗ порядку, чи співпрацюють з такими лабораторіями за договором. Такі суб’єкти здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного аналізу та контроль їх якості самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством. Читать далее

Рубрика: Новости фармацевтического рынка, События | Оставить комментарий